MOKO는 수년간 고객 및 관련 규제 요건을 꾸준히 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공해 왔습니다. 엄격한 ISO13485 요건을 지속적으로 검증받아 왔으며, 인증을 받을 만한 자격을 꾸준히 입증해 왔습니다.
ISO13485 인증이란?
ISO13485는 의료기기의 적합성을 심사하는 최고의 QMS(품질 경영 시스템) 표준입니다. 이 표준의 주요 목표는 의료 제품 및 관련 서비스가 최적의 기능을 수행할 수 있도록 최상의 품질을 보장하는 것입니다. 의료 자산을 설계, 개발, 생산, 서비스, 보관, 유통 또는 설치하는 모든 회사나 조직은 소비자에게 서비스를 제공하기 전에 이러한 규제 기준을 충족해야 합니다. MOKO는 항상 고객의 이익을 최우선으로 생각하며 이러한 기준을 충족해 왔습니다.
이 인증은 전 세계적으로 인정됩니다. ISO13485는 미국이 ISO 13485:2016을 미국 FDA 21 CFR 820과 조화시키는 방안을 제안한 이후 현재 FDA의 필수 품질 관리 시스템입니다. ISO13485 인증은 규모와 관계없이 규제 요건을 충족하는 모든 등록된 기관에 발급될 수 있습니다. 하지만 이 인증은 개인 표준이 아니므로 한 사람에게만 발급될 수 없습니다.
ISO13485는 제품에 대한 정해진 표준이 아니므로 의료 제품의 품질을 규정하는 것이 아닙니다. 오히려 특정 기관이 따라야 할 제품 기반 표준입니다.
ISO13485 인증 프로세스
의료기기를 취급하는 모든 조직은 엄격한 요건을 준수해야 합니다. 이는 의료기기를 제조하고 제공하는 데 필요한 절차를 완전히 이해하기 위한 것입니다. MOKO도 예외는 아니었습니다. 저희는 ISO 13485 인증을 받기 전에 CB(인증기관)의 철저한 심사를 거쳤으며, XNUMX년 동안 유효할 것으로 예상됩니다. XNUMX년 후에는 재인증을 위해 다시 심사를 받을 예정입니다.
이러한 요구 사항은 정기적으로 업데이트되므로 일정 기간이 지나면 재인증이 필요합니다.
인증 절차는 6단계로 구성됩니다. 첫째, 조직은 QMS 변경 사항을 구현하기 위해 품질 관리 공장을 문서화하고 제시해야 합니다. 둘째, 제품 판매 지역의 규제 요건을 충족해야 합니다. 셋째, 고객의 요구에 따라 설계 프로토콜을 구현해야 합니다. 네 번째 단계에서는 조직이 품질 관리 프로세스에 대한 기록 및 교육을 위해 문서를 제출해야 합니다. 다섯 번째 단계에서는 인증위원회(Certified Board)가 조직의 위험 관리 프로세스를 평가하고, 이는 인증 심사의 마지막 단계로 이어집니다. 이 심사는 의료 분야 전문 인력과 ISO 담당자가 담당합니다. 심사가 완료되면 여러 가지 시정 계획이 제시될 수 있으며, 조직은 최종 ISO13485 인증서를 발급받기 위해 이를 수용해야 합니다.
ISO13485 인증이 고객에게 의미하는 바
의료기기가 소비자의 생사를 좌우할 수 있다는 것은 누구나 아는 사실입니다. MOKO는 이러한 점을 염두에 두고 설계, 개발 및 생산 과정에서 품질 경영 감사를 통과하여 최종 제품이 소비자의 삶을 개선할 수 있도록 항상 최선을 다합니다. 이것이 바로 ISO13485 인증을 여러 차례 획득한 이유입니다.
그 외에도 우리는 고객을 위해 전반적인 운영을 개선하고자 UL, RoHS, ISO 14001, ISO I9001 인증을 취득했습니다.
